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MÉMO TECHNIQUE

Vous trouverez ci-dessous le glossaire des termes techniques utilisés en salle propre et en environnements maîtrisés proches. Les définitions sont issues des normes de l’ISO TC 209 (séries ISO 14644 et ISO 14698). Il s’agit d’une liste non exhaustive.

Biocontamination : contamination d’une matière d’un appareil, d’un individu, d’une surface, d’un liquide, d’un gaz ou de l’air par des particules viables.

Contaminant : toute entité particulaire, moléculaire, non particulaire ou biologique susceptible de produire un effet indésirable sur le produit ou procédé.

Contamination : altération d’un produit ou d’un processus (ou de l’un de leurs composants) par un contaminant. la contamination est une notion relative : elle est fonction de la sensibilité du produit ou du processus, de la nature et de la quantité de contaminants (définition ASPEC).

Décontamination : réduction d’une matière non désirée à un niveau défini

Désinfection : élimination, destruction ou inactivation de micros-organismes sur des objets ou des surfaces

Environnement maîtrisé : zone définie où l’on maîtrise les sources de contamination à l’aide de moyens spécifiés

Flux d’air laminaire ou unidirectionnel : flux d’air maîtrisé traversant l’ensemble d’un plan de coupe d’une zone propre, possédant une vitesse régulière et des filets à peu près parallèles

Flux d’air non unidirectionnel : régime de distribution d’air où l’air soufflé dans la zone propre se mélange à l’air déjà présent au moyen de l’induction

Flux d’air uniforme : régime d’écoulement unidirectionnel de l’air dans lequel les mesures point par point des vitesses se situent dans la fourchette du pourcentage défini de la vitesse moyenne de l’air

Installation : salle propre ou une ou plusieurs zone(s) propre(s) avec toutes les structures associées, les systèmes de traitement d’air, les services et servitudes

Macroparticule : particule dont le diamètre équivalent est supérieur à 5µm

Niveau cible : niveau défini fixé par l’utilisateur comme un objectif de ses propres opérations de routine

Niveau d’alerte : niveau étable par l’utilisateur dans le contexte d’un environnement maîtrisé, donnant une première alerte en cas de dérive par rapport aux conditions normales et qui, lorsqu’il est dépassé, devra donner lieu à une attention accrue du processus

Particule : objet solide ou liquide qui appartient à une distribution cumulée fondée sur une taille de limite inférieur se situant dans l’étendue allant de 0,1µm à 5,0µm

Particule viable : particule qui se compose d’un ou plusieurs micro-organismes vivants, ou qui leur sert de support

Particule ultra fine : particule dont le diamètre équivalent est inférieur à 0,1µm

Propreté : condition d’un produit, d’une surface, d’un appareil, d’un gaz ou d’un fluide etc., possédant un niveau défini de contamination

La contamination peut être particulaire, non particulaire, biologique, moléculaire ou de toute autre nature

Qualification : processus consistant à déterminer si une entité (activité ou processus, produit, organisme ou toute combinaison de cet ensemble) est capable de satisfaire les exigences spécifiées

Salle propre : salle dans laquelle la concentration des particules en suspension dans l’air est maîtrisée et qui est construite et utilisée de façon à minimiser l’introduction, la production et la rétention de particules à l’intérieur de la pièce, et dans laquelle d’autres paramètres pertinents, tels que la température, l’humidité et la pression sont maîtrisés comme il convient

Taux de renouvellement de l’air : taux de renouvellement d’un volume d’air exprimé par unité de temps, et calculé en divisant le volume d’air soufflé dans cette unité de temps par le volume de l’espace

Unité viable : une ou plusieurs particules viables que l’on dénombre comme une seule unité